MDR: Was ist der Stand der Dinge bei Enovis Surgical?

Die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR), die 2021 in Kraft trat, hat für viele Medizintechnikunternehmen erhebliche Herausforderungen mit sich gebracht. 
 
Darüber hinaus stand Enovis International Surgical – die außerhalb der USA tätige Division von Enovis – im gleichen Zeitraum vor der Aufgabe, zwei Unternehmen zu fusionieren. 
 
In diesem Artikel sprechen wir mit Roberto Gabetta, Director of Regulatory Affairs bei Enovis International Surgical, darüber, wo das Unternehmen im MDR-Übergangsprozess steht und welche Schritte als nächste anstehen.

Herr Gabetta, seit nunmehr vier Jahren ist die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft. Können Sie uns einen Überblick über die aktuelle Lage bei unserem Produktportfolio geben? Inwieweit sind die Bestandsprodukte von Mathys und LimaCorporate heute schon MDR-konform?

Aktuell entsprechen bereits die meisten der Bestandsprodukte von Mathys und LimaCorporate den Vorgaben der europäischen MDR (Verordnung 2017/745) oder sind in den letzten Phasen der Umstellung auf MDR-Konformität.

Beide Unternehmen hatten schon lange vor dem Stichtag begonnen, die notwendigen technischen und klinischen Aktualisierungen vorzunehmen, was sich als unschätzbarer Vorteil erwiesen hat und maßgeblich für unsere Strategie war.

Wo lagen für Sie die größten Herausforderungen bei der Umstellung der Altportfolios von Mathys und LimaCorporate auf MDR-Konformität?

Zu den größten Herausforderungen gehörten die Aktualisierung der technischen Dokumentation von Bestandsprodukten, die Erhebung von klinischen Daten nach dem Inverkehrbringen für bereits seit vielen Jahren auf dem Markt befindliche Produkte und die Einhaltung der Zeitpläne in Kooperation mit den oft überlasteten Benannten Stellen.

Im Ganzen betrachtet waren an der MDR-Umstellung fast alle internen Abteilungen sowie Tausende Unternehmen weltweit beteiligt. Dies erforderte ein koordiniertes, funktionsübergreifendes Vorgehen, das die Agilität und Resilienz des Unternehmens auf die Probe gestellt und letztlich sowohl die interne Zusammenarbeit als auch unsere gesamte regulatorische Fitness gestärkt hat.

Welche einzelnen Produkte oder Produktreihen hatten dabei mit besonderen zulassungsrechtlichen Hürden zu kämpfen? Wie sind Sie vorgegangen, und wie haben Sie die Anforderungen gemeistert?

Schwierig war die Umstellung insbesondere bei Produkten, die auf älteren Technologien basierten und nur geringe Verkaufszahlen aufwiesen, sodass eine Investition in neue klinische Studien nur schwer zu rechtfertigen war.

Entsprechend sah unsere Strategie unter anderem vor, Produkte gezielt umzugestalten, Portfolios zu konsolidieren, was zur Einstellung der Produktion bestimmter Produkte führte, und die Zusammenarbeit mit Krankenhäusern und Arthroplastie-Registern zu verstärken, um die Datenerhebung zu beschleunigen.

Hat es seit der Übernahme durch Enovis entscheidende Veränderungen in der regulatorischen Landschaft oder Ihren internen Prozessen gegeben? Welche Verbesserungen oder Unterschiede haben Sie beobachtet?

Die Übernahme führt auch weiterhin zu einer stärkeren Harmonisierung der regulatorischen Prozesse. Aktuell arbeiten wir an der Integration der Teams innerhalb von International Surgical.

Damit erhoffen wir uns, noch mehr Nutzen aus der breiten Expertise ziehen zu können.

Die ersten gemeinsamen regulatorischen Projekte sind schon angelaufen, und die sich abzeichnenden Synergien bereits sehr vielversprechend.

Richten wir unser Augenmerk auf die Zukunft: Was sind die nächsten Schritte für Enovis International Surgical im Hinblick auf Regulatory Affairs? Wie sieht Ihre Vision aus, und welche Aspekte werden in naher Zukunft Priorität haben?

Als Enovis International Surgical haben wir die Verpflichtung, die Mission des Recon Regulatory Affairs Teams umzusetzen: hervorragende funktionelle Unterstützung zu bieten, um die weltweite Verfügbarkeit von Enovis-Produkten und -Dienstleistungen zu ermöglichen.

Unsere Werkzeuge dafür sind eigenverantwortliche Zusammenarbeit, ausgeprägte Expertise, dynamische und kreative Strategien und durchdachte und zugleich effiziente  Umsetzung – jeweils fest verankert in unserer Verpflichtung zu Sicherheit und Compliance.

Entsprechend der strategischen Ausrichtung des Unternehmens haben unter anderem der Abschluss der MDR-Umstellung und die Erweiterung unseres Portfolios in den Hauptmärkten durch vereinfachte Zulassungsstrategien oberste Priorität.

Innerhalb dieses Rahmens sind wir bestrebt, den vollständigen Nutzen des Angebots von Enovis Surgical entsprechend den regionalen Anforderungen zu präsentieren und somit zu besseren Behandlungsergebnissen für orthopädische Patientinnen und Patienten weltweit beizutragen.

Wie ist die allgemeine Situation im Hinblick auf die MDR? Wo stehen andere Unternehmen? 

Die gesamte MDR-Landschaft entwickelt sich auch im Jahr 2025 weiter fort, wobei bedeutende regulatorische Veränderungen die Richtung vorgeben. 

Eine der wichtigsten Änderungen in diesem Jahr ist die Umsetzung der Verordnung (EU) 2024/1860. Sie sieht neue Verpflichtungen für Hersteller vor, Versorgungsunterbrechungen zu melden, die einen Einfluss auf die Patientensicherheit haben könnten.

Darüber hinaus wird auch die EUDAMED-Plattform stufenweise ausgerollt. Kernmodule werden voraussichtlich bis Mitte 2026 verpflichtend werden.

Hinsichtlich der Frage, wo die Unternehmen stehen, ist das Bild uneinheitlich. Die größeren Medtech-Unternehmen haben die MDR-Umstellung in den meisten Fällen abgeschlossen und richten den Blick jetzt auf die Aufrechterhaltung der Konformität. 

Obwohl die Medizinprodukterichtlinie (MDD) schon 2021 offiziell durch die MDR ersetzt wurde, lavieren sich immer noch viele Unternehmen durch die MDR-Umstellung und nutzen die verlängerten Übergangsfristen, die eine weitere Vermarktung bestimmter Bestandsprodukte bis 2027 oder 2028 erlauben. Vor allem kleine und mittlere Unternehmen verwenden weiterhin die Zulassungen gemäß MDD, nutzen also häufig diese verlängerten Fristen, weil Hürden wie der begrenzte Zugang zu Benannten Stellen und hohe Kosten für die Erreichung der Konformität im Weg stehen.