ODEP-Bewertungen

Im heutigen orthopädischen Umfeld wird Exzellenz anhand evidenzbasierter Leistung und langfristiger Ergebnisse definiert. In diesem Rahmen stellen ODEP-Bewertungen und das „Beyond Compliance“-Programm die wichtigsten Massstäbe für die Bewertung der Haltbarkeit, Sicherheit und des chirurgischen Erfolgs von Implantaten dar.

Das Orthopaedic Data Evaluation Panel (ODEP) bietet eine unabhängige Validierung der Überlebensdauer von Implantaten und stellt sicher, dass jedes System die höchsten Standards klinischer Evidenz erfüllt.

PRIMA-Schultersystem: Ein neuer Meilenstein in der klinischen Validierung  

Wir freuen uns, bekannt geben zu dürfen, dass das PRIMA-Schultersystem einen bedeutenden Meilenstein erreicht hat: Der PRIMA-Schaft und PRIMA TT-Glenoid haben offiziell die ODEP-Bewertung „PreEntry A*“ erhalten.

Dieser Erfolg wird durch unsere Beteiligung an „Beyond Compliance“ untermauert, einem strengen Programm, das die schrittweise Einführung neuer Medizinprodukte unterstützt. Durch Echtzeitüberwachung und die Aufsicht durch eine unabhängige Beratergruppe – die die angesehensten Experten auf diesem Gebiet umfasst – sorgen wir dafür, dass die Leistung des PRIMA-Systems in jeder Phase sorgfältig geprüft wird.

Prima TT glenoid

Prima Stem

Highlights zur klinischen Leistung und Überwachung:

• Aktive Überwachung: Im Rahmen des Beyond Compliance-Programms sind zurzeit 13 Standorte aktiv und liefern hochwertige Daten zur Genesung der Patienten und zur Implantatstabilität.
• Implantatvolumen: 144 PRIMA TT-Glenoide (18 Zentren) und 90 PRIMA-Schäfte (14 Zentren), wobei ca. 20 % bei anatomischen Eingriffen verwendet wurden.
• Erwiesene Sicherheit: Bisher wurden nur zwei Revisionen mitgeteilt, was für die Zuverlässigkeit des Systems in dieser kritischen Einführungsphase spricht.

Vertrauen durch Daten aufbauen  

Die im Rahmen von „Beyond Compliance“ erhobenen Daten werden Ärzten und unabhängigen Gutachtern in Echtzeit zur Verfügung gestellt. Diese Transparenz ist von entscheidender Bedeutung, um künftige langfristige ODEP-Bewertungen sowohl für anatomische als auch für inverse Konstruktionen zu sichern.

Mit dem PRIMA-System stützt sich Ihre chirurgische Wahl auf eine Partnerschaft zwischen branchenführender Technik und unabhängiger klinischer Überprüfung auf höchstem Niveau. Wir sind auch weiterhin bestrebt, Ihnen die Evidenz zur Verfügung zu stellen, die Sie benötigen, um Ihren Patienten die optimale Versorgung zu bieten.

 Alle ODEP-Bewertungen von Enovis und klinischen Daten finden Sie unter: https://www.odep.org.uk/