MDR: Qual è lo stato dell'arte di Enovis International Surgical?

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR), entrato in vigore nel 2021, ha rappresentato una sfida significativa per molte aziende del settore medtech.

A questo si è aggiunto, per Enovis International Surgical — la divisione Enovis attiva al di fuori degli Stati Uniti — il compito di integrare due aziende nello stesso periodo.

In questo articolo abbiamo parlato con Roberto Gabetta, Direttore Regulatory Affairs di Enovis International Surgical, per capire a che punto si trova l’azienda nel processo di transizione all’MDR e quali saranno i prossimi passi.

Roberto Gabetta, sono ormai passati quattro anni dall’entrata in vigore del regolamento MDR in Europa. Può fornirci una panoramica dello stato attuale del nostro portafoglio prodotti? A che punto si trovano i prodotti legacy Mathys e LimaCorporate in termini di conformità?

Attualmente, l’adeguamento della maggior parte dei prodotti legacy Mathys e LimaCorporate è già stata completata o si trova nelle fasi finali di transizione verso la conformità con l’MDR UE (Regolamento 2017/745).

Entrambe le organizzazioni avevano avviato per tempo gli aggiornamenti necessari in termini di prove meccaniche, di biocompatibilità e raccolto le evidenze cliniche di prodotto, anticipando le scadenze regolatorie. Ciò si è dimostrato un elemento decisivo della nostra strategia.

Quali sono state le principali sfide incontrate nella transizione dei portafogli legacy Mathys e LimaCorporate alla conformità MDR?

Le principali difficoltà hanno riguardato l’aggiornamento della documentazione tecnica dei dispositivi legacy, la raccolta di dati clinici post-market per prodotti presenti sul mercato da anni e la gestione delle tempistiche con i Notified Bodies, spesso sovraccarichi.

In termini più ampi, la revisione MDR ha coinvolto quasi tutti i dipartimenti interni, così come per migliaia di aziende a livello globale.

È stato necessario un impegno coordinato e trasversale, che ha messo alla prova l’agilità e la resilienza dell’organizzazione, rafforzando allo stesso tempo la collaborazione interna e la cultura regolatoria complessiva.

Ci sono stati dispositivi o linee di prodotto che hanno presentato ostacoli regolatori significativi? Come li avete affrontati?

I dispositivi più complessi da gestire sono stati quelli basati su tecnologie datate e con volumi di vendita ridotti, per i quali era difficile giustificare nuovi studi clinici.

La strategia ha incluso redesign mirati, consolidamento del portafoglio con conseguente dismissione di alcuni prodotti, e una maggiore collaborazione con ospedali e registri di artroplastica per accelerare la raccolta dati.

Dopo l’acquisizione da parte di Enovis, ci sono stati cambiamenti rilevanti nel panorama regolatorio o nei vostri processi interni? Quali miglioramenti avete osservato?

L’acquisizione sta favorendo una maggiore armonizzazione dei processi regolatori.

Stiamo integrando i team all’interno di International Surgical, il che ci permette di valorizzare un ventaglio più ampio di competenze.

I primi progetti regolatori condivisi mostrano sinergie promettenti.

Guardando al futuro, quali sono i prossimi passi per Enovis International Surgical dal punto di vista regolatorio? Quali sono la sua visione e le priorità chiave per i prossimi anni?

Come Enovis International Surgical, ci impegniamo a portare avanti la missione del team Regulatory Affairs Recon: fornire un supporto funzionale eccellente che consenta la diffusione globale dei prodotti e dei servizi Enovis.

Puntiamo a raggiungere questo obiettivo attraverso collaborazione, competenze distintive, strategie dinamiche e creative, ed esecuzione efficiente, con un impegno costante verso sicurezza e conformità.

In linea con la strategia aziendale, le nostre priorità principali includono il completamento della transizione MDR e l’espansione del portafoglio nei mercati chiave tramite strategie di registrazione efficienti.

Con questo approccio, vogliamo supportare il valore delle soluzioni Enovis Surgical, nel pieno rispetto delle normative locali, contribuendo così a migliorare i risultati clinici per i nostri pazienti di tutto il mondo.

Qual è la situazione globale riguardo l’MDR e a che punto si trovano le altre aziende?

Il panorama globale dell’MDR continua a evolversi nel 2025, con sviluppi regolatori significativi che stanno ridefinendo il settore.

Una delle principali novità di quest’anno è l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/1860, che introduce nuovi obblighi per i produttori riguardo alla segnalazione di interruzioni nella fornitura che potrebbero compromettere la sicurezza dei pazienti.

Inoltre, il lancio della piattaforma EUDAMED sta procedendo per fasi, con i moduli principali che diventeranno obbligatori entro metà 2026.

Per quanto riguarda le aziende, il quadro è variegato: le grandi realtà del medtech hanno in gran parte completato la transizione MDR e sono ora concentrate sul mantenimento della conformità.

Nonostante l'MDR abbia ufficialmente sostituito la MDD nel 2021, molte aziende stanno ancora affrontando la transizione, usufruendo dei periodi di proroga che consentiranno ad alcuni prodotti legacy di restare sul mercato fino al 2027 o al 2028.

In particolare, le piccole e medie imprese continuano a operare con certificati MDD, spesso facendo affidamento su queste estensioni a causa della difficoltà di accesso ai Notified Bodies e degli elevati costi della  conformità.